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コンピューター化システムバリデーション（CSV）支援サービス

概要

B-EN-Gは、製薬業向けSAP ERP構築、特にロジスティクス分野の豊富な構築経験を通じ、コンピューター化システムバリデーション（以下CSV）のノウハウを保有しております。
このノウハウを活かし、製薬業様および医療機器分野進出企業様向けに、システムアセスメント、開発業務、運用手順の整備、検証業務について、ご支援いたします。

CSV支援メニュー

システムアセスメントの支援

• 方針・戦略検討
• 初期リスクアセスメント
• 機能リスクアセスメント
• 供給者評価

開発業務の支援

• SQAP（システム品質保証計画書） の作成支援
• URS、FS、DSの作成支援
• コードレビュー支援
• テスト計画書、記録書の作成支援

運用手順の整備支援

• 操作手順書の整備支援
• 運用手順書の整備支援
  ・保守点検の手順書・セキュリティ管理手順書・バックアップリストア手順書・変更管理手順書・逸脱管理手順書・教育訓練手順書・自己点検手順書・コンピュータ化システムの廃棄計画書

検証業務の支援

• VP（バリデーション計画書）の作成支援
• 供給者監査支援
• DQ（設計適格性確認）の支援
• IQ（据付時適格性確認）の支援
• OQ（運転時適格性確認）の支援
• PQ（性能適格性確認）の支援
• VR（バリデーション報告書）の支援

B-EN-Gをご採用いただくメリット

CSVに準拠したシステム構築

• 医薬・医療機器のCSVを含むシステム構築ノウハウ
• ＧＭＰ／CSV教育受講済みメンバー
• 「システム構築の供給者としての供給者監査」に対応

お客様主体プロジェクトのCSV支援

• 経験豊富なCSVコンサルタントが、お客様のCSV実施を支援
• お客様の要望、リスク、ソフトウェアに合わせた適切なCSVを実施
• システム部門、QA部門、製造部門、供給者間のギャップを軽減

製造業務を支援するソフトウェアの提供

• 製造業務を支援する各種ソリューションを提供
• ソリューション導入時のプロジェクト遂行、バリデーションを支援
• 「ソリューション開発ベンダーとしての供給者監査」に対応

グローバル案件にも対応

関連ソリューション

• クラウドクォリフィケーションサービス
  Microsoft Azure等クラウドサービスをインフラ部分に採用した場合のクォリフィケーションサービスを提供します。
• CSV担当者のための　Microsoft Azureクォリフィケーション実践トレーニング
  実務経験豊富な講師が少人数制で丁寧に指導します。
• CSV on AWS(Computerized System Validation on Amazon Web Service)
  CSV適用の考慮が必要となる「AWS CSV対応リファレンス」、および「AWS サプライヤーチェックリスト　リファレンス」の２文書を提供します。

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