Printコンピューター化システムバリデーション（CSV）支援サービス
概要
B-EN-Gは、製薬業向けSAP ERP構築、特にロジスティクス分野の豊富な構築経験を通じ、コンピューター化システムバリデーション（以下CSV）のノウハウを保有しております。
このノウハウを活かし、製薬業様および医療機器分野進出企業様向けに、システムアセスメント、開発業務、運用手順の整備、検証業務について、ご支援いたします。
CSV支援メニュー
- 方針・戦略検討
- 初期リスクアセスメント
- 機能リスクアセスメント
- 供給者評価
- SQAP（システム品質保証計画書） の作成支援
- URS、FS、DSの作成支援
- コードレビュー支援
- テスト計画書、記録書の作成支援
- 操作手順書の整備支援
- 運用手順書の整備支援
・保守点検の手順書・セキュリティ管理手順書・バックアップリストア手順書・変更管理手順書・逸脱管理手順書・教育訓練手順書・自己点検手順書・コンピュータ化システムの廃棄計画書
- VP（バリデーション計画書）の作成支援
- 供給者監査支援
- DQ（設計適格性確認）の支援
- IQ（据付時適格性確認）の支援
- OQ（運転時適格性確認）の支援
- PQ（性能適格性確認）の支援
- VR（バリデーション報告書）の支援
B-EN-Gをご採用いただくメリット
- 医薬・医療機器のCSVを含むシステム構築ノウハウ
- ＧＭＰ／CSV教育受講済みメンバー
- 「システム構築の供給者としての供給者監査」に対応
- 経験豊富なCSVコンサルタントが、お客様のCSV実施を支援
- お客様の要望、リスク、ソフトウェアに合わせた適切なCSVを実施
- システム部門、QA部門、製造部門、供給者間のギャップを軽減
- 製造業務を支援する各種ソリューションを提供
- ソリューション導入時のプロジェクト遂行、バリデーションを支援
- 「ソリューション開発ベンダーとしての供給者監査」に対応
- データインテグリティ対策資料 ダウンロード
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データインテグリティ関連の主要ガイドやガイダンス、
具体的ソリューションについてまとめた資料をご用意しました。
詳細はこちらから
関連ソリューション
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- クラウドクォリフィケーションサービス
Microsoft Azure等クラウドサービスをインフラ部分に採用した場合のクォリフィケーションサービスを提供します。 - CSV on AWS(Computerized System Validation on Amazon Web Service)
CSV適用の考慮が必要となる「AWS CSV対応リファレンス」、および「AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス」の２文書を提供します。
- クラウドクォリフィケーションサービス
