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コンピューター化システムバリデーション支援サービス

概要

B-EN-Gは、製薬業向けSAP ERP構築、特にロジスティクス分野の豊富な構築経験を通じ、コンピューター化システムバリデーション(以下CSV)のノウハウを保有しております。
このノウハウを活かし、製薬業様および医療機器分野進出企業様向けに、システムアセスメント、開発業務、運用手順の整備、検証業務について、ご支援いたします。

CSV支援メニュー

システムアセスメントの支援
  • 方針・戦略検討
  • 初期リスクアセスメント
  • 機能リスクアセスメント
  • 供給者評価
開発業務の支援
  • SQAP(システム品質保証計画書) の作成支援
  • URS、FS、DSの作成支援
  • コードレビュー支援
  • テスト計画書、記録書の作成支援
運用手順の整備支援
  • 操作手順書の整備支援
  • 運用手順書の整備支援
    ・保守点検の手順書・セキュリティ管理手順書・バックアップリストア手順書・変更管理手順書・逸脱管理手順書・教育訓練手順書・自己点検手順書・コンピュータ化システムの廃棄計画書
検証業務の支援
  • VP(バリデーション計画書)の作成支援
  • 供給者監査支援
  • DQ(設計適格性確認)の支援
  • IQ(据付時適格性確認)の支援
  • OQ(運転時適格性確認)の支援
  • PQ(運転時適格性確認)の支援
  • VR(バリデーション報告書)の支援

B-EN-Gをご採用いただくメリット

CSVに準拠したシステム構築
  • 医薬・医療機器のCSVを含むシステム構築ノウハウ
  • GMP/CSV教育受講済みメンバー
  • 「システム構築の供給者としての供給者監査」に対応
お客様主体プロジェクトのCSV支援
  • 経験豊富なCSVコンサルタントが、お客様のCSV実施を支援
  • お客様の要望、リスク、ソフトウェアに合わせた適切なCSVを実施
  • システム部門、QA部門、製造部門、供給者間のギャップを軽減
製造業務を支援するソフトウェアの提供
  • 製造業務を支援する各種ソリューションを提供
  • ソリューション導入時のプロジェクト遂行、バリデーションを支援
  • 「ソリューション開発ベンダーとしての供給者監査」に対応
グローバル案件にも対応

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お問い合せフォーム / Tel:03-3510-1622
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