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クラウドクォリフィケーションサービス

医薬品、医療機器、再生医療、化粧品など医薬品医療機器等法の対象となる企業においては、法規制下の業務(GxP業務)をコンピューター化する場合には、CSV(Computerized Systems Validation)を実施することが日本の厚生労働省含め世界各地の規制当局から求められています。
B-EN-Gは、クラウドサービスを採用した場合のインフラ部分のCSVとして、クォリフィケーションサービスをご提供しています。

※平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)

クラウド活用におけるCSVの考え方とは

IT技術が進歩し、サーバーの仮想化技術が出てくると、物理サーバーの部分まで一体でCSVを実施すると、物理サーバーの確認の部分を何度も重複して確認することになる等、不都合がでてきました。2011年に改訂されたEU GMPのAnnex11で、アプリケーションとインフラの分離の概念が提唱され、2013年に改訂されたPIC/S GMP Annex11にてグローバルに広まりました。
これにより、アプリケーションに関しては、従来のCSVの手法が活用でき、インフラのクォリフィケーションに関しては、使用するクラウドサービスに合わせて手法を考えることが出来るようになりました。

インフラ技術の変遷とCSV

B-EN-Gのクォリフィケーションサービス

クラウドサービスを利用する上では直接管理できないことに起因するリスクを洗出し、リスク評価を実施し、リスクがあるのか無いのかを把握すると共に、リスクがあった場合にどう対応するのかを予め考えておくことも重要です。

Microsoft Azure(以下、Azure)を提供している日本マイクロソフト社は、ISO9001など多くの第三者認証を取得し、それをホームページで情報公開しています。また、技術情報などもホワイトペーペーバーとして公開していますので、これら公開情報を評価しサプライヤ評価報告書に纏めることで、クラウドサービス部分のIQ、OQに代えることが可能です。

B-EN-Gでは、オンプレミスとクラウドのクォリフィケーションの違いを意識し、Azureを活用する場合のインフラクォリフィケーション計画から、リスクアセスメント、サプライヤ評価、IQ・OQ計画書/報告書完成までの、クォリフィケーションサービスをご提供しています。

クラウド利用の場合の文書体系図  ↑クリックで拡大

「CSV担当者のためのMicrosoft Azureクォリフィケーション実践トレーニング」 

「CSVは分かっているがインフラのクォリフィケーションとしてAzureのクォリフィケーションをどうやれば良いか分からない」というCSV担当者様向けのトレーニングサービスです。
1日コース、午前は講義、午後は演習、少人数制で実施します。
実務経験豊富なコンサルタントが講師を勤めます。

■受講のメリット
Azureクォリフィケーションのノウハウが詰まった成果物の雛形(Azureクォリフィケーションキット)を使用し、演習で利用した雛形を用いて、CSV担当者自らAzureのクォフィケーションを実施できるようになります。

■トレーニングのゴール

  • クラウド環境のクォリフィケーションの考え方を説明できる
  • 提供された雛形を用いてクォリフィケーション計画書を作成できる
  • 提供された雛形を用いてリスクアセスメントおよびサプライヤ評価を実施できる
  • 詳細はトレーニングのページをご覧ください。

    資料ダウンロード

    以下の資料をダウンロードすることができます。

    ホワイトペーパー「Microsoft Azureのクォリフィケーション」

    本ページ記載内容の詳細解説、および、B-EN-GのAzureを用いた場合のクォリフィケーション文書一式雛形である"Azureクォリフィケーションキット"のご紹介資料です。 医薬品、医療機器、再生医療、化粧品など医薬品医療機器等法の対象となる企業様向け資料です。

    【主なコンテンツ】

    • CSV手法の変遷
    • Azureのクォリフィケーション
    • CSV文書体系
    • Azureクォリフィケーションキットの内容

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