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品質試験管理ソリューション
Waters NuGenesis LMS

Waters® NuGenesis® LMS(以下、LMS)は、品質試験に関わるすべてのデータを一元化するシステムです。 科学情報データ管理システムのScientific Data Management System(以下、SDMS)で試験機器のデータや生データを管理し、さらに電子実験ノート:Electric Laboratry Notebook(以下、ELN)で実験ノートを作成することでデータライフサイクルを通したデータインテグリティーを実現します。
B-EN-Gは、Waters Informatics Strategic Partnerとして、NuGenesisのライセンス販売とサーバー据付/システム管理設定/分析・試験記録書テンプレート作成/機器接続設定/他システム連携構築など導入をご支援します。

概要

NuGenesisモジュールの関係

LMSは、科学情報データ管理システムのSDMSとELNの2つのモジュールで構成されています。
SDMSは、メーカーや分析機器の種類に依存せず、生データファイルの自動バックアップと分析機器からのレポートの印刷イメージを取り込み、一元管理します。
ELNは、電子実験ノート内に機器のデータ、最終的な計算結果等を記録し、レビューや承認の電子署名を含め、1つのシステムで管理できます。
NuGenesis LMSの最大の特長は、システムの専門家でなくても自由に試験記録書を定義でき、ラボのメンバーで試験記録書の自主整備・保守ができる点です。


モジュールの機能

SDMS
  • メーカーや分析機器の種類に依存せず、生データファイルの自動バックアップと分析機器からのレポートの印刷イメージを取り込み、一元管理します。
  • 分析データのみならず、PDF、Word、Excel等のファイルや各種アプリケーションのデータにも対応します。
  • ELN
  • ノート内でExcelやWordをそのまま使用することができ、SDMSに取り込まれた分析機器からのデータをフレキシブルに利用できます。
  • RS232Cのシリアル通信機能を持つ分析機器から直接測定データを取り込むことができます。
  • 検体管理機能、試薬・試液の管理機能、分析機器の管理機能も有しています。
  • 安定性試験オプションの追加で、安定性試験の計画策定から結果の統計解析までを管理できます。
  • SDMS活用時のデータフロー例


    導入の効果

    法規制対応
  • データインテグリティー対応
  • 各国法規制に対応
  • (GMP、GQP、GCP、GLP など) 監査証跡
  • 電子署名
  • セキュリティー
  • 試験データ、生データの一元管理
    各種分析機器からのデータやWordやExcel等のファイルをSDMSに取り込んで一元管理できます。
    実験ノートの電子化(ペーパーレス化)
    分析業務で発生する手作業の記録、機器のデータ、最終的な計算結果データ等はもちろん、ワークフロー機能によるレビューや承認記録まで、1つのシステムで管理できます。

    資料ダウンロード

    以下の資料をダウンロードすることができます。

    製薬業界におけるデータインテグリティと B-EN-Gの品質試験管理ソリューション~NuGenesis LMS~

    製薬業界に求められるデータインテグリティの解説と、品質試験管理ソリューション NuGenesis LMSが果たす役割、CSV等B-EN-Gのシステム導入支援サービスを記載

    NuGenesis 概要

    品質試験業務の課題とその解決の方向性、品質試験ソリューション「NuGenesis」の概要を記載

    NuGenesis 画面集

    上記 「NuGenesis 概要」の「運用イメージ」章の各機能の代表画面と解説を記載

    データインテグリティ対策資料 ダウンロード

    データインテグリティ関連の主要ガイドやガイダンス、具体的ソリューションについてまとめた資料をご用意しました。

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