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CSV on AWS
(Computerized System Validation on Amazon Web Service)

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、海外展開にあたっての国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化などが求められています。Amazon Web Services(以下、AWS)は、セキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、B-EN-GはAWSのクラウド環境を活用したソリューションを展開します。

2016年当初の取り組みとして、CSV適用の考慮が必要となる「AWS CSV対応リファレンス」、および「AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス」の2文書を、株式会社NTTデータグローバルソリューションズ、株式会社JSOL、株式会社日立システムズ、フィラーシステムズ株式会社とともに作成し、ご提供を開始します。
参考 2016年1月22日付けニュースリリース記事


AWS CSV対応リファレンス

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするお客様向けに、AWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅した「AWS CSV対応リファレンス」を提供。リファレンスにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客様の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

サマリー版と詳細版があります。サマリー版のダウンロードは、こちら

CSV on AWS 対応リファレンス

AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス

AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理した「AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス」を提供。サプライヤーチェックリストにおいては、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、お客様の担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説しています。

※平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)

資料ダウンロード

以下の資料をダウンロードすることができます。

CSV on AWSリファレンス サマリー版(zip 3.59M)

医薬品、医療機器、再生医療、化粧品など医薬品医療機器等法の対象となる企業様向け資料です。

【構成】

  • 医薬品医療機器等法対象企業様向けAWS利用リファレンス.pdf
  • CSV_AWS利用リファレンス概要.pdf
  • CSV_AWSリファレンス_公開版.xlsx
  • AWS供給者アセスメント・監査適用リファレンス.xlsx
  • 利用許諾契約書.pdf ※必ずお読みください。

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