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Seminar 技術情報協会セミナー 「過剰管理/管理不足を防ぐ 試験検査室管理の重点ポイントと効率化」
~リスク分析に基づく、管理の適切なレベルとは~

改正バリデーション基準で求められる“リスクに基づく管理”をいかに取り入れるか?

この命題に対し、経験豊富な講師陣が、試験検査室管理の重点ポイントと管理と効率化のバランスをどうとるか、について事例も交え、解説します。
B-EN-Gは、第3部にて講義します。
詳細はお申し込みページに記載のセミナー情報をご覧ください。
開催概要
技術情報協会セミナー 「過剰管理/管理不足を防ぐ 試験検査室管理の重点ポイントと効率化」
~リスク分析に基づく、管理の適切なレベルとは~
日時 2018年4月16日(月) 10:30~16:30
主催 株式会社技術情報協会
対象 医薬品・医療機器等製造業、大学、公的機関、医療機関など
参加費用 1名55,000円(消費税抜き/昼食・資料付き) 1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,000円 
※詳細はお申し込みページに記載のセミナー情報をご確認ください。
会場 日幸五反田ビル 8階 技術情報協会 セミナールーム
● JR五反田駅 徒歩6分
お申し込み お申込受付期間が終了したため、受付を締め切らせていただきました。
セミナープログラム
第1部
10:30~12:30

試験室内作業のリスク事例と適切なレベルでの試験室管理のポイント

講師:株式会社ミノファーゲン製薬 
    顧問 脇坂盛雄 氏 (元エーザイ株式会社 品質保証部長)

【講座主旨】
試験室に関係する実際のリスク事例を把握し、その問題点を理解し、対策を早めに講じるのが重要になる。
そのリスクを感知するためには製品/試験に関する知識と統計/確率的に物事を見る必要がある。
品質管理/品質保証に30年、品責として8年経験した視点から効率のより品質保証の要点を紹介する。

【講座内容】
1.製品回収事例から見る試験室が関係している事例
2.試験室が関係した品質トラブル
3.試験室の重要な管理項目
4.溶出試験の安定性モニタリングで回収が多い事例への対処方法
5.PMDA等による試験室関係の指摘事項
6.サンプリングについて
7.無通告査察に備えて
8.人が創る品質/質を高める

12:30~13:15

昼 食

第2部
13:15~14:45

データインテグリティに対応した試験室内記録の重点管理ポイント

講師:サノフィ株式会社 
    グローバル品質監査部門 監査員 森一史 氏

【講座主旨】
年々データインテグリティに関する関心は高まっている。
データインテグリティの一般的なこと、GMP監査する立場から、試験室におけるデータインテグリティについて、実例を交えて紹介する。

【講座内容】
・はじめに
・データインテグリティとは?
・データインテグリティのガイダンス及びALCOAの原則
・規制当局査察及びGMP監査での指摘事例
・データインテグリティ問題への対応:重点管理ポイント
・まとめ


  

14:45~15:00

休 憩

第3部
15:00~16:30

リスク分析に基づく効率的なDI対応システムの導入とそのバリデーション対応

講師:東洋ビジネスエンジニアリング株式会社
    ソリューション事業本部 コンサルタント 相馬義徳

【講座主旨】
近年、査察において、試験検査室におけるデータインテグリティ(DI)の不備を指摘される事例が相次ぎ、DIを担保する為に、記録の電子原本化が事実上の必須事項になりつつある。
実際、弊社にもDI対応システム導入の引き合いが多数寄せられており、何社かに導入した実績もある。
本講座では、そのシステム導入経験で得られた知見を整理・体系化したリスク分析に基づく効率的なDI対応システムの導入方法とそのバリデーション対応をご紹介する。 

【講座内容】
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
・データインテグリティ(DI)対応に必要な要件
・DI対応システムに求められる機能
・バリデーションの負荷を軽減する為に
・リスク分析の考え方
・システムで対応出来ること、出来ないこと
・運用対応の考慮点
・事例紹介

※講演項目は資料作成の段階で若干変わる可能性があります。

お問い合わせ
ソリューション事業本部 マーケティング部 TEL 03-3510-1590
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